Valdība atbalstīja VM piedāvāto risinājumu, kas paredz farmācijas uzraudzības funkciju konsolidāciju ZVA, kā arī noteica VM par atbildīgo institūciju šī risinājuma īstenošanā.

No VI uz ZVA plānots pārdalīt septiņas amata vietas un tām atbilstošu finansējumu – 54 914 eiro šogad un 219 656 eiro 2027. gadā un turpmāk ik gadu.

VM ziņojumā skaidro, ka līdz šim farmācijas uzraudzība Latvijā bijusi sadalīta starp divām ministrijas padotības iestādēm – VI un ZVA.

ZVA galvenokārt atbild par farmaceitiskās darbības licencēšanu un atbilstības novērtēšanu zāļu vairumtirdzniecībā un ražošanā, kā arī zāļu aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrāciju.

Savukārt VI uzrauga farmaceitiskās darbības uzņēmumus, aptiekas un vairumtirdzniecības uzņēmumus, kontrolē zāļu reklāmu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru apriti.

VM vērtējumā, šāds modelis praksē radījis sadrumstalotu uzraudzību, paralēlus procesus, papildu administratīvo slogu farmācijas nozares uzņēmumiem, kā arī potenciālu risku neefektīvi reaģēt kritiskās situācijās.

Tāpēc no šī gada 1. oktobra ZVA tiks nodotas vairākas līdz šim VI īstenotas uzraudzības funkcijas, tai skaitā farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības kontrole, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru aprites kontrole, zāļu izplatīšanas un reklamēšanas prasību ievērošanas kontrole, kā arī ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ievērošanas kontrole farmaceitiskās darbības uzņēmumos.

Tāpat uz ZVA paredzēts pārcelt ar farmācijas nozares uzraudzību saistītos uzdevumus, kas izriet no noteikumiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību.

Savukārt VI arī turpmāk saglabās uzdevumus, kas vairāk saistīti ar ārstniecības jomu.

Inspekcija turpinās kontrolēt zāļu apriti ārstniecības un sociālās aprūpes iestādēs, vērtēt atļauju piešķiršanu zāļu iegādei no lieltirgotavām, kontrolēt zāļu verifikācijas nodrošināšanu ārstniecības iestādēs, uzraudzīt vakcinācijas pakalpojumu sniegšanas kārtību un izsniegt apliecības par narkotisko un psihotropo vielu lietošanu ārstnieciskām vajadzībām.

VM norāda, ka funkciju konsolidācija ļaušot ieviest uzņēmējiem vienotu “vienas pieturas” uzraudzības pieeju, mazināt funkciju dublēšanos un efektīvāk izmantot valsts pārvaldes resursus.

Tāpat paredzēts stiprināt uz riskiem balstītu uzraudzības pieeju.

Ministrija arī paredz optimizēt vairākus procesus, tai skaitā labas izplatīšanas prakses pārbaužu integrēšanu ar uzraudzības pārbaudēm, “Rapid Alert” informācijas plūsmas sakārtošanu, zāļu reklāmas uzraudzības optimizēšanu, kontroles ziņojumu izvērtēšanas paātrināšanu un administratīvo aktu sagatavošanas vienkāršošanu.

Ziņojumā norādīts, ka viena no pašreizējā modeļa problēmām ir ātrās brīdināšanas sistēmas “Rapid Alert” darbība.

Pašlaik informācija par konstatētiem vai iespējamiem zāļu defektiem, atsaukšanu no tirgus un citiem ar kvalitāti vai drošumu saistītiem jautājumiem jāizvērtē gan ZVA, gan VI.

Tas nozīmē atkārtotu informācijas analīzi un no starpiestāžu saskaņošanas atkarīgu lēmumu pieņemšanu, kas steidzamās situācijās var paildzināt reaģēšanas laiku.

VM ieskatā, funkciju konsolidācija vienā iestādē ļaus samazināt pārbaužu biežumu un administratīvo slogu komersantiem, vienkāršot licencēšanas un uzraudzības procesus, kā arī kritisku trūkumu gadījumā ātrāk pieņemt lēmumus par farmaceitiskās darbības apturēšanu, produkcijas izplatīšanas aizliegšanu vai licences apturēšanu un anulēšanu.

Esošā uzraudzības modeļa nepilnības konstatētas gan VM veiktajā horizontālajā auditā, gan 2024. gada “Joint Audit Programme” auditā.

Ziņojumā arī norādīts, ka vairumā Eiropas Savienības dalībvalstu farmācijas uzraudzība ir koncentrēta vienā kompetentajā iestādē – zāļu aģentūrā.

Funkciju pārdali paredzēts nodrošināt ar VM piešķirtajiem valsts budžeta līdzekļiem.

VI paliekošos resursus plānots novirzīt Mākslīgā intelekta akta prasību izpildei medicīnisko ierīču uzraudzībā.

Ziņojumā norādīts, ka VI šim mērķim paredzēts novirzīt 2,5 amata vietas un 61 052 eiro gadā.

Reorganizācijas īstenošanai būs nepieciešami grozījumi vairākos likumos un Ministru kabineta noteikumos, tai skaitā Farmācijas likumā, Administratīvās atbildības likumā, Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, Patērētāju tiesību aizsardzības likumā, kā arī ZVA un VI nolikumos.

Primāros tiesību aktu grozījumus plānots virzīt līdz šī gada 30. septembrim, bet funkciju un amata vietu pārcelšanu paredzēts īstenot no 2026. gada 1. oktobra.

Pārējos nepieciešamos grozījumus normatīvajos aktos paredzēts izstrādāt pēc faktiskās funkciju pārcelšanas.