“Pēc manām domām, ir skaidrs, ka pastāv saistība ar vakcīnu. Taču mēs vēl nezinām, kas izraisa šo reakciju,” intervijā Itālijas laikrakstam “Il Messaggero” sacīja EZA Bioloģisko veselības apdraudējumu un vakcīnu stratēģijas vadītājs Marko Kavaleri.

EZA uz Kavaleri izteikumiem reaģēja paziņojot, ka EZA drošības komiteja vēl nav nonākusi pie galīgiem secinājumiem un ka jautājuma izskatīšana turpinās.

“Mēs paziņosim un noturēsim preses konferenci uzreiz pēc tam, kad pārbaude būs pabeigta. Pašreiz gaidāms, ka tas būs rīt vai ceturtdien,” paziņoja aģentūra.

Eiropas Savienības (ES) veselības un pārtikas drošuma komisāre Stella Kirjakidu vēlāk pavēstīja, ka EZA lēmumu, visticamāk, pieņems trešdien.

Kavaleri sacīja, ka drīzumā EZA paziņos, ka saistība pastāv, bet norādīja, ka vēl nav izprasts, kāpēc tā notiek.

Gadījumi, kad cilvēkiem, kas sapotēti ar “AstraZeneca” vakcīnu, izveidojušies trombi, iedragājuši sabiedrības uzticību šai vakcīnai.

Pēc tam, kad vairākas valstis, tostarp Itālija, apturēja “AstraZeneca” vakcīnas izmantošanu, EZA 18.martā paziņoja, ka šīs vakcīnas dotais labums atsver riskus un to jāturpina izmantot. Taču aģentūra atzinusi, ka saistība starp trombiem un vakcīnu ir iespējama, un šonedēļ nāks klajā ar plašāku vērtējumu.

“Mēs cenšamies iegūt skaidru ainu par to, kas notiek, lai detalizēti definētu šo sindromu, ko izraisa vakcīna,” sacīja Kavaleri.

“Starp vakcinētajiem ir vairāk smadzeņu trombozes gadījumu (..) jaunu cilvēku vidū nekā varētu gaidīt,” viņš piebilda.

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) joprojām turpina “AstraZeneca” vakcīnas pret Covid-19 vērtēšanu par ļoti retiem asins trombu veidošanās gadījumiem, kas saistīti ar trombocītu skaita samazināšanos, aģentūru LETA informēja Zāļu valsts aģentūras pārstāve Dita Okmane.

Šāds paziņojums nācis pēc tam, kad EZA amatpersona otrdien publiskotā intervijā pauda, ka tomēr pastāv saistība starp “AstraZeneca” Covid-19 vakcīnu un trombu veidošanos.

EZA Drošuma komiteja (PRAC) 31.martā rīkoja sanāksmi saistībā ar tās šobrīd veikto vērtēšanu par ļoti retiem un neparastiem asins trombu veidošanās gadījumiem, kas saistīti ar zemu trombocītu skaitu, cilvēkiem, kuri ir vakcinēti ar “AstraZeneca” izstrādāto vakcīnu.

Vienlaikus 29.martā EZA rīkoja “ad hoc” ekspertu grupas sanāksmi, lai iegūtu papildu informāciju pašreizējās vērtēšanas apmēros. Dažādu specialitāšu neatkarīgi eksperti – hematologi, neirologi un epidemiologi apsprieda konkrētus aspektus, tostarp iespējamos attīstības mehānismus, riska faktoru atklāšanas iespējamību un papildu datu nepieciešamību precīzākai novēroto notikumu un potenciālā riska raksturošanai. PRAC apspriedīs šīs sanāksmes iznākumu un ņems to vērā pašreiz noritošajā vērtēšanā.

Pašlaik šajā vērtēšanā nav konstatēti specifiski riska faktori, piemēram, vecums, dzimums vai asinsreces traucējumi anamnēzē, šiem ļoti retajiem notikumiem. Cēloņsakarība šobrīd nav apstiprināta, taču tā ir iespējama un tiek turpināta tālāka datu analīze. Kā jau tika paziņots 19.martā, EZA uzskata, ka “AstraZeneca” vakcīnas sniegtie ieguvumi, novēršot Covid-19 saslimšanu un ar to saistīto hospitalizācijas un nāves risku, atsver šīs vakcīnas blakusparādību risku.

Plašāka informācija un padomi veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai šobrīd ir pieejami vakcīnas produkta informācijā un saistītajā vēstulē veselības aprūpes speciālistiem. Vakcinētajām personām jābūt informētām par ļoti retu asins trombu veidošanās gadījumu nelielo iespējamību. Ja tiek novēroti simptomi, kas varētu norādīt uz šādu stāvokļu rašanos, personām nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības un jāinformē veselības aprūpes speciālisti par nesen veikto vakcināciju.

EZA turpina sadarboties ar Eiropas Savienības dalībvalstu nacionālajām atbildīgajām iestādēm, lai nodrošinātu ziņošanu par iespējamiem neierastiem asins trombu veidošanās gadījumiem, saistītiem ar pazeminātu trombocītu skaitu. Šie gadījumi tiek analizēti PRAC pašreizējās vērtēšanas apmēros.

Balstoties uz visiem pašreiz pieejamiem datiem, sagaidāms, ka PRAC sniegs jaunākos ieteikumus aprīļa plenārsēdē – 6.-9.aprīlī.

Ar zemu trombocītu skaitu (trombocitopēniju) saistīto ļoti reto, neparasto asins trombu veidošanās gadījumu vērtēšana tiek veikta paātrinātā kārtā drošuma signāla vērtēšanas gaitā. Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu nevēlamu notikumu, kuru potenciāli izraisījušas zāles, piemēram, vakcīna, un kura gadījumā nepieciešama plašāka izmeklēšana.

Vērtēšanu veic EZA PRAC jeb Drošuma komiteja, kas atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu. Tiklīdz vērtēšana būs noslēgusies, PRAC sniegs nepieciešamos ieteikumus riska mazināšanai un pacientu veselības aizsardzībai. PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai, kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ātri pieņems EZA slēdzienu.

EZA sniedz zinātniskos ieteikumus, uz kuriem balstīta Covid-19 vakcīnu droša un efektīva lietošana.

Uz EZA ieteikumiem tiek balstīta Eiropas Savienības dalībvalstu nacionālo vakcinācijas kampaņu izveide un īstenošana. Vakcinācijas programmas dažādās valstīts var atšķirties atkarībā no attiecīgās valsts vajadzībām un apstākļiem, piemēram, inficēšanās incidences, prioritārajām sabiedrības grupām, vakcīnu pieejamības un pacientu hospitalizācijas biežuma.